Nu har de första patienterna i bioteknikbolaget Isofols fas 3-studie inkluderats. ”Det är som ett OS. Vi väntade på startskottet, nu har loppet börjat och det är full fart framåt”, säger Dr. Jarl Ulf Jungnelius, styrelseordförande i Isofol.

I dag är kolorektal cancer den tredje vanligaste cancerformen. 1,8 miljoner människor drabbas årligen och det är få som botas – av de som har spridd sjukdom är bara cirka 12 procent i livet efter 5 år. Det finns med andra ord ett stort medicinskt behov, vilket också gör marknadspotentialen stor.

– Vi har möjlighet att verkligen göra nytta för vården och förbättra behandling för spridd kolorektal cancer, säger Dr. Jarl Ulf Jungnelius, onkolog med mångårig internationell erfarenhet av läkemedelsutveckling inom cancerbehandling.

Cellgiftet 5-FU är hörnstenen i behandling av denna cancer och tillägget med folatet leukovorin har fördubblat effekten av cellgiftet. För att fungera behöver leukovorin omvandlas i kroppen till den aktiva substansen MTHF.

– Endast 40 till 45 procent av dessa patienter svarar på dagens standardbehandling med cellgifter, här finns utrymme till förbättring, säger Dr. Jarl Ulf Jungnelius.

Isofol har lyckats att framställa den mycket instabila molekylen MTHF till ett stabilt läkemedel – arfolitixorin – som inte är beroende av ett visst genuttryck hos patienten för att fungera optimalt. Det är 35 år lång forskning som ligger till grund för bolagets läkemedelskandidat. Fas 3-studien omfattar 440 patienter på 80 sjukhus i USA, Kanada och Europa. I slutet av 2022 hoppas bolaget på marknadsgodkännande i USA och Europa.

– Det finns ett stort intresse internationellt att delta i studien. De ledande forskare vi talat med menar att det finns få preparat för detta tidiga sjukdomsstadie av spridd kolorektal cancer som konkurrerar med vårt. De är extremt positiva och måna att vara med att inkludera sina patienter i studien, säger Dr. Jarl Ulf Jungnelius.

Isofol har ett starkt stöd från regulatoriska myndigheter, både amerikanska FDA och europeiska EMA har gett bolaget tillstånd till ett förkortat utvecklingsprogram. Detta har medfört att Isofol gått från en tidig fas 1- och fas 2-studie till en registreringsstudie tack vare den kända verkningsmekanismen, vilket har förkortat tiden till ett marknadsgodkännande med cirka 3 år.

– Eftersom vi ger den aktiva substansen av ett redan befintligt läkemedel, vet myndigheten att arfolitixorin fungerar. Vi har en god kunskap om preparatets säkerhet och vet att det är mycket aktivt. Det studien ska visa är hur aktivt preparatet är och hur mycket bättre vi kan göra dagens standardbehandling av spridd kolorektal cancer, avslutar Dr. Jarl Ulf Jungnelius.